梅里埃VIDAS試劑盒是用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn)，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項(xiàng)目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。那么在開(kāi)展新實(shí)驗(yàn)前，面對(duì)多種試劑盒，我們?cè)撊绾芜x擇合格有效、適合本實(shí)驗(yàn)室的試劑盒呢？

 

　　梅里埃VIDAS試劑盒適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀，使用方便，對(duì)新的試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號(hào)，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證等。其次，在本實(shí)驗(yàn)室，可做以下工作來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證是否適合使用。

 

　　一、試劑空白吸光度用蒸餾水做空白，用空白液加入試劑作為樣品測(cè)試，在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2)，A2測(cè)試結(jié)果即為試劑空白吸光度測(cè)定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。這是判定試劑質(zhì)量的一個(gè)有效指標(biāo)。

 

　　二、試劑空白變化速率對(duì)于速率法試劑盒，用空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2)，計(jì)算試劑空白吸光度變化率(DA/min)，應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。測(cè)定試劑空白吸光度變化(ΔA/min)，用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實(shí)上，試劑空白吸光度變化速率無(wú)法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

 

　　三、分析靈敏度用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來(lái)表示單位濃度的被測(cè)物反應(yīng)所引起的信號(hào)變化，其含義類(lèi)似摩爾消光系數(shù)，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測(cè)物檢測(cè)范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映制造商的配方、原料的一致性。

 

　　四、線性范圍取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個(gè)濃度做線性試驗(yàn)。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990;②線性偏差應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬，臨床復(fù)測(cè)幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。