非發(fā)酵菌藥敏試劑盒（比濁法）說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：非發(fā)酵菌藥敏試劑盒（比濁法） 英文名稱：ATB PSE CLSI （12）

【包裝規(guī)格】 25 測試/盒

【預期用途】 該產(chǎn)品用于檢測經(jīng)培養(yǎng)的分離自人體樣本的假單胞菌和其他非發(fā)酵菌屬細菌菌株對抗生素藥物 的敏感性。 ATB PSE CLSI (12)試條適用于假單胞菌和其他非發(fā)酵菌屬細菌的抗生素敏感性測試，試驗在半 固體培養(yǎng)基中進行，試驗條件與瓊脂稀釋法或微量稀釋法類似（根據(jù) CLS I 建議）。ATB STAPH CLSI (12)試條是遵照 CLSI 2013（1）的推薦來設計的。該產(chǎn)品用于測定可導致外傷、血流感染 等的假單胞菌和非發(fā)酵菌對抗生素的敏感性，臨床常見樣本來源有血、膿、拭子等。

【檢驗原理】 ATB PSE CLSI（12）試條包括 16 對測試杯。第一對測試杯中不含有任何抗生素，作為陽性生長 對照組。接下來的 15 對測試杯內(nèi)有一種或兩種濃度的抗生素（c 和 C）。將要進行測試的細菌制 成懸浮液，然后轉(zhuǎn)移到生長培養(yǎng)基中并接種到試條上。孵育后，可用肉眼判讀在測試杯中的生長 情況，也可用 ATB 儀器判讀。結(jié)果分為敏感，中介和耐藥。

【主要組成成分】 試劑盒組成(用于 25 個藥敏測試) - 25 條非發(fā)酵菌藥敏試劑盒（比濁法）獨立包裝的試劑條（ATB PSE CLSI (12)）+干燥劑 - 25 個孵育蓋 - 25 個安瓿 肉湯培養(yǎng)基（ATB medium） 試劑條成分 非發(fā)酵菌藥敏試劑條的組成見本說明書結(jié)尾部分的“質(zhì)量控制"表。 肉湯培養(yǎng)基成分 肉湯培養(yǎng)基 7 mL 馬-欣二氏瓊脂（MH 動物源） 1000 mL 葡萄糖 2 g 鈣離子（Ca2+） 配制 50 mg 鎂離子（Mg2+） 配制 20 mg 瓊脂 1.5 g pH： 7.2 ～ 7.4 IVD 非發(fā)酵菌藥敏試劑盒（比濁法） 版本號 9304271B - CN- 2014/06 需要但沒有提供的試劑和材料 試劑 - API®懸浮液（貨號 70700 或 70640 或 20150） - API NaCl 0.85 %培養(yǎng)基（貨號 20070 或 20040 或 20230） [取決于使用的鑒定測試條] - McFarland 標準比濁管（貨號 70 900）或 DENSIMAT（貨號 99 234）或 ATB 比濁儀 - ATB 電子加樣槍（請與生物梅里埃公司聯(lián)系）或 ATB 加樣槍專用槍頭（貨號 15710） - ATB 儀器及軟件（請與生物梅里埃公司聯(lián)系） 材料 - 10 μL 校準的接種環(huán)或移液管 - 安瓿保護套 - 安瓿瓶架 - 微生物實驗室常規(guī)設備

【儲存條件及有效期】 2～8℃避光保存，有效期 12 個月。 試條應該在 2~8℃下避光儲存，有效期為 12 個月。 培養(yǎng)基應該在 2~8℃下避光儲存，有效期為 18 個月。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標簽。 使用期至或者失效日期：詳見外包盒標簽。

【適用儀器】 - ATB 電子加樣器（咨詢 bioMérieux 公司）和吸頭（貨號 15710） - ATB 儀器及軟件（咨詢 bioMérieux 公司）

【樣本要求】 ATB PSE CLSI (12)試條不直接用于臨床或其它標本（例如糞樣、直腸拭子、尿樣、血樣等等）。 被鑒定的微生物必須首先根據(jù)標準的微生物技術在適當?shù)呐囵B(yǎng)基上進行分離。

【檢驗方法】 試條的準備 ? 從包裝中取出試條。 ? 在試條的長端記錄菌株的編號。