促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS TSH

【包裝規格】 60 人份/盒

【預期用途】 促甲狀腺素或甲狀腺刺激激素（TSH）是一種糖蛋 白， 分子量為 28000 到 30000 道爾頓之間。TSH 由兩個非 共價鍵結合的 α 和 β 肽鏈亞單位組成。α 亞單位由 92 個氨基酸組成，與 FSH、LH、和 hCG 的 α 亞單位相 似。β 亞單位由 112 個氨基酸組成，決定著激素具體 的生理學和免疫學性質。多糖殘基就結合在這些亞單 位上（1,3）。 TSH 由腦下垂體前葉腺中的促甲狀腺細胞產生。根據 晝夜節律分泌到血液中，在凌晨一兩點鐘達到。 TSH 刺激甲狀腺產生主要的甲狀腺激素 T3 和 T4。反 過來，這些甲狀腺激素對腦下垂體施加負反饋作用， 減少 TSH 的分泌。TSH 分泌也受中樞神經系統的影 響，這種影響通過下丘腦的神經肽 TRH，以及諸如生 長 激 素 抑 制 素 或 多 巴 胺 之 類 的 神 經 介 質 （neuromediator）來完成。 在甲狀腺機能亢進的病例中，TSH 水平受到嚴重抑 制。甚至檢測不到。在罕見的高源性（high origin）甲 狀腺機能亢進中，TSH 水平并不降低，因為甲狀腺激 素的負反饋控制沒有受到影響。 在明確的原發性甲狀腺機能減退的病例中，TSH 水平 總是大大高于正常水平，甲狀腺激索水平較低。在部 分或溫和的甲狀腺機能減退當中，TSH 水平的中度增 加，使得在沒有任何明顯臨床癥狀的情況下，甲狀腺 激素的生成可保持數年正常的甲狀腺激素的生成（2）。 VEDAS TSH 用于測定人血清或血漿（肝素抗凝）中 的促甲狀腺刺激激素（TSH）的含量，有助于甲狀腺 功能紊亂的診斷。

【檢驗原理】 采用了一步式酶免疫分析夾心方法和最后熒光檢測 （ELFA）相結合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應的固相表面， 也作為移液裝置。反應試劑為即用型并事先加入到試 劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應試劑進出 SPR 數次。 首先，取樣并加入到含有抗 TSH 抗體標記的堿性磷 酸酶（共扼物）的孔中。樣品/共扼物混合物循環進出 SPR 數次，以提高反應速度。抗原結合到包被在 SPR 的抗體上,并結合到共扼物上，以形成“夾心"。沒有結 合的組分在沖洗步驟中消除。 在最后檢測步驟當中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循 環進出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產物（4- 甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強 度與標本中存在的抗原的濃度成正比。分析結束的時 候，根據儲存在存儲器中的校正曲線，由 VIDAS 自動 計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個試驗） 60 TSH 試劑條 STR 即用型。 60 TSH SPRs (2×30) SPR 即用型。 用抗促甲狀腺激素的單克隆抗體免疫球蛋白（小鼠)保被的 SPRs。 TSH 質控品 (1×3 毫升）（凍干品） C1 對照品必須用 3 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘。混勻。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標示的有效期。 允許反復凍融 5 次。 人血清+人促甲狀腺激素+防腐劑。 MLE 數據中置信區間用“μ1U/ml"（百萬分之一國際單位每毫升）（“質控 品 C1 劑量值范圍"）表示。 IVD 促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06266 K - cn - 2015/01 2 TSH 標準品 (1×2 毫升）（凍干品） S1 標準品必須用 2 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘，混勻。重新溶解后 可在 2-8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標示的有效期。 允許 5 次反復凍融。 小牛血清+人促甲狀腺激素+防腐劑 MLE 數據中濃度用“μ1U/ml"（“校準品（S1）劑量值"）表示，置信區 間用“相對熒光值"（“校準品（S1）RFV 范圍"）表示。 TSH 稀釋液 1×3 毫升（液體） 即用型 處理過的小牛血清+0.9 克/升疊氮鈉 測試校準用生產廠主數據質量標準： •MLE數據（主批次錄入）置于試劑盒中。 •MLE 條形碼打印在包裝盒標簽上。 1 份包裝說明置于試劑盒中或訪問  網站進行下載。 *該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原明性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體叨性。不過，由于沒有一種試驗方法 能夠*保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 SPR（固相管） SPR 的內表面用抗促甲狀腺激素的單克隆抗體包被。每 個 SPR 用 TSH 為代碼識別。打開袋子后僅從袋子中取 出需要數量的 SPR，然后仔細小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。 標簽包括指示試驗類型的條碼，試劑盒批號和有效期。 第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標本。每個試劑條 的最后一個孔都是一個熒光讀數孔，可以在其中進行熒 光測定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試 劑。 TSH 試劑條說明 孔號 試劑 1 標本 2-3-4-5 空孔 6 共扼物：堿性磷酸酶-標記的單克隆抗促甲狀腺激素免疫球蛋白（小鼠）+1 克/升 疊氮鈉（400µl） 7-8 清洗緩沖液:磷酸化鈉（0.01mol/l ）PH7.4+1 克/升 疊氮鈉（600µl） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1 mol/l 或 11.5%，PH9.8+1 克/升 疊氮鈉（600µl） 10 含底物的比色皿：磷酸 4 甲基一傘形烷（0.6mmol/l）+ 二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/l 或 6.6% pH9.2） +1g/l 疊氮鈉（300µl） *有害試劑： *信號：危險： 有害聲明 H318：對眼部有刺激性 H373 : 持續性或重復暴露可能導致器官損傷。 H315 : 有皮膚刺激性. H302 : 吞入有害 預防聲明： P280：穿戴手套、護眼罩、防護面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水沖洗，并找醫生幫助。 促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06266 K - cn - 2015/01 3 P309 + P311 :如暴露或感到不適：請致電毒物中心或醫師/藥師。 **信號：危險： 有害聲明 H318：對眼部有刺激性 預防聲明： P280：穿戴手套、護眼罩、防護面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水沖洗幾分鐘，為了方便操作請摘除隱形眼鏡。 如需進一步了解，請參考安全手冊。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 帶有一次性吸頭的移液器，用來分配 2ml、3ml 和 200µl 液體。 - 一次性無粉乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。 - VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 — VIDAS TSH 試劑盒在 2-8℃儲存。有效期為 12 個月。 — 切勿冷凍 SPR 和試劑條。 — 在 2-8℃下儲存所有未使用的試劑。 — 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是 否有破損。如果袋子密封不當，或有破損，請不 要使用 SPR。 — 為保證 SPR 的穩定性，每次取出 SPR 后應仔細 密封袋子，同時要把干燥劑放在里面。然后將整 個試劑盒放回 2-8℃儲存。 — 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽 上指示的有效期之前都是穩定的。某些特殊的儲 存條件請參閱試劑盒組組成表。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS 和 VIDAS 3

【樣本要求】 標本類型和釆集 血清或血漿（收集在含有 separator beads 或 separator gel 或肝素鋰的試管中） 建議每個實驗室應檢查所使用的采集試管的兼容性。 切勿使用 EDTA 抗凝試管，因為 EDTA 會導致 測量值讀數偏低。 以下因素對本試驗沒有顯著的影響： - 溶血（向樣本中加標血紅蛋白：0 到 300µmol/l（單 體））。 - 脂血（向樣本中加標脂類：相當于甘油三酯 0 到 5 mg/ml ）。 - 膽紅素血癥（向樣本中加標膽紅素 0 到 513 µmol/l 以模擬膽紅素血癥樣本，未見其對試 驗結果產生影 響）。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸樣本，如 有可能，采集新標本。 標本的穩定性 在 2-8℃條件下，標本在帶蓋試管中最多能儲存 48 小 時；如果要求儲存更長時間，血清或血漿在-25±6℃冷 凍條件下，可以儲藏 2 個月。避免反復凍融。

【檢驗方法】 完整說明請參見《用戶手冊》 讀取主批次數據 在每次使用新的一批的試劑之前，將說明書（或出廠 主體數據）輸入至主批次數據（MLE）。 試驗開始之前如未進行此操作，儀器將不能打印結果。 注意：每批試劑只需鍵入一次主批次數據。根據不同 的儀器（參見用戶手冊），可以手動或自動輸入 MLE 數據。 操作步驟 1. 從冰箱中僅取出所需數量的試劑，放置至少 30 分鐘使之回到室溫。 2. 對于每個要測試的標本、對照品或標準品，各需 要用一條"TSH"試劑條和一個 "TSH"SPR。取出 所需數量的 SPR 后，務必仔細小心地將包裝袋重 新密封好。 促甲狀腺激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06266 K - cn - 2015/01 4 3. 儀器通過“TSH"編碼識別試驗。標準品必須標識 為“S1"，并且需要重復進行 2 次測試。如需測試 對照品，則應標識為"C1"。 4. 使用渦旋型混合器混合標本、標準品和對照品 （僅用于與紅細胞分離并轉移至新試 管中的血 清或血漿）。 5. 該試驗中，標準品、標本或對照品的使用 量都 是 200µl。 6. 將“TSH"SPR 和"TSH"試劑條插入到儀器中，檢 查確保 SPR 上的測試代碼彩色標簽和試劑條相 匹配。 7. 按照 VIDAS 用戶手冊中的說明開始測試。所有 的分析步驟將在儀器中自動完成。 8. 取樣后，重新蓋好試管，放回至要求的溫度儲藏。 9. 分析時間約為 40 分鐘，結束后，從儀器中取走 SPR 和試劑條。 10. 在適當的容器內處理已用過的 SPR 和試劑條。 質量控制 在每個 VIDAS TSH 試劑盒中都有一個對照品。 新的 試劑盒一旦打開，應立刻用對照品進行測試，以確保 試劑性能沒有變化。每次重新校準，也需要用對照品 進行檢查。當對照品標識為 C1 時，儀器只可以檢査 對照品的值。 如果對照值在預期值之外，則結果將視為無效。 注意 按當地相應的規定進行質量控制是使用者的責任。

【參考區間】 甲狀腺機能正常：0.25 - 5µIU/ml。 甲狀腺機能亢進：75µIU/ml。 給出這些數值作為指南；建議每個實驗室通過嚴格選 擇人群來建立自己的參考值。

【檢驗結果的解釋】 一旦分析完成，計算機就會自動分析結果。每個檢測 樣本的試劑條讀數比色皿中測量兩次熒光。第一次讀 數是 SPR 與底物反應前底物比色皿的背景讀數。在 SPR 的內表面孵育底物和酶后進行第二次讀數。最后 結果的讀數減去背景讀數即可計箅出 RFV（相對熒光 值）。這種計算過程會印在結果報告單上。 TSH 測定結果是根據儲存在儀器中的校正曲線（4 參 數邏輯模式）由儀器自動計算得到的，結果用 µIU/ml （2nd IRP80/558）表示。 對于 TSH 濃度大于 60 µIU/ml 的樣品，應用 TSH 稀釋 液（R1）稀釋后再進行測定。如果創建工作列表的時 候沒有輸入稀釋因子（參見用戶手冊），那么，將結 果乘以稀釋因子就可以獲得樣本濃度。 對結果的判讀應該綜合考慮病人的病史和其他檢測的 結果。

【檢驗方法的局限性】 某些含有直接針對試劑成分的抗體的血清會出現干 擾。TSH檢測結果必須理解為完整臨床特征的一部分。 若有差異，必須通過甲狀腺激素測量完成本評估。

【產品性能指標】 用 VIDAS TSH 進行研究得出如下結果： 測量范圍 VIDAS TSH 試劑盒的最高檢測限為 60µIU/ml。 分析檢測限 定義為具 95%概率與零濃度有顯著不同的 TSH 最小 濃度:0.05µIU/ml 鉤形效應 在高達 2500µIU/ml的 TSH 濃度下沒有發現鉤型效應。 精密度 批內精密度： 在同一個分析批中，5 個樣品被測試了 30 次。 樣品 1 2 3 4 5 平均濃度 （µIU/ml） 1.05 1.88 8.28 24.90 33.40 CV% 4.7 4.1 2.8 3.7 2.4 批間精密度 在為期 9 周的時間內，采用同一臺 VIDAS 上，分別在 24 個不同分析中，對 5 個樣品進行測試。 樣品 1 2 3 4 5 平均濃度 （µIU/ml） 0.84 2.21 8.05 20.5 0 31.4 0 CV% 3.5 4.3 3.1 3.8 3.2 特異性 測試的化合物 交叉反應性（％） TSH 100 LH 個測試） 擔保 生物梅里埃 bioMérieux 拒絕任何形式的擔保，明確的 或暗指的，包括任何暗含的商業性和具有特殊用途適 用性的擔保。生物梅里埃 bioMérieux 將不對任何偶然 的和相因而生的損害承擔義務.生物梅里埃也不會對 任何使用者提出的超過其用于支付購買生物梅里埃產 品或服務的賠償要求承擔義務。 生產日期、失效日期：詳見外包盒標簽

梅里埃 30400促甲狀腺激素檢測試劑盒VIDAS

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