糖類抗原 125 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：糖類抗原 125 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CA 125 II

【包裝規格】 30 測試/盒

【預期用途】 本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的糖類抗原 125 濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔 助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。 與腫瘤相關的糖類抗原 125 是由高分子量糖蛋白攜帶的。血清腫瘤標記分析糖類抗原 125 檢測試劑盒（酶 聯免疫熒光法），是使用單克隆糖類抗原 125 抗體和第二單克隆抗體 M11 的第二代檢測，第二單克隆抗體 M11 可以識別另一個糖類抗原 125 的抗原決定部位[7, 8, 5, 2]。 糖類抗原 125 測定值的增加經常在某種類型的癌癥中發現，如卵巢癌、乳腺癌等，但也存在于某些非癌病 理中[3, 10, 11, 6, 4]。某些出版物也描述了糖類抗原 125 可以作為監測子宮內膜異位的標記物[1, 9]。 糖類抗原 125 測定水平在經過治療后降低，在復發、殘留及其轉移病灶中增加。

【檢驗原理】 分析原理是將兩步酶聯免疫夾心法（sandwich）和最終的熒光檢測相結合（ELFA）。 在分析中固相管（SPR）起固相作用，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的，預先分裝在密封 的試驗條帶中。 所有的分析步驟都由儀器自動進行。樣品循環進出固相管數次。這個操作可以讓 M11 抗體固定在固相管的 內壁上，捕捉樣品中出現的反應抗原決定簇。未結合的成分在清洗步驟被清除。堿性磷酸酶標記的糖類抗 原 125 抗體（共軛物）在固相管內孵育，并結合糖類抗原 125。未結合的共軛物在清洗步驟被清除。 在最后的檢測步驟中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環進出固相管。酶復合物催化底物水解成帶熒光的 產物（4-甲基-傘形酮），可以在 450nm 測定此熒光。熒光強度和樣品中存在的糖類抗原 125 的濃度成比例。 在測定結束時，儀器可以根據保存在存儲器中的標準曲線自動計算結果，并打印輸出。

【主要組成成分】 組分名稱 數量 成分 糖類抗原 125 試劑條（STR） 30 個 即用型。 糖類抗原 125 固相管（SPR） 30 個 即用型，內部用單克隆 M11 抗體（小鼠）包被。 糖類抗原 125 對照品（C1） 1 瓶（2mL） 凍干，含有人血清*、糖類抗原 125（人源）、化學 穩定劑。 糖類抗原 125 校準品（S1） 1 瓶（3mL） 凍干，含有人血清*、糖類抗原 125（人源）、化學 穩定劑。 糖類抗原 125 稀釋液（R1） 1 瓶（5mL） 液體，即用型，含有牛白蛋白、0.9g/L 疊氮鈉。 校準試驗所需的出廠主批次數據說明 IVD 糖類抗原 125 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 08587 H – CN - 2013/03 2 試劑盒中提供了主批次輸入數據（MLE）或從網站下載。 包裝盒標簽上打印了 MLE 條形碼或從  網站下載 糖類抗原 125 試劑條（STR） 孔號 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的糖類抗原 125 抗體、0.9g/L 疊氮鈉（400mL）。 6、7 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.01mol/L，pH7.4）、吐溫（0.05%）、氯化鈉 （0.4mol/L）、0.9 g/L 疊氮鈉（600mL）。 8 稀釋劑：磷酸鉀（0.045mol/L）、小牛血清（10%）、0.9g/L 疊氮鈉（400mL）。 9 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 11.5%），pH9.8、1g/L 疊氮鈉（600mL）。 10 含底物的讀數孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（0.62mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1 g/L 疊氮鈉（300mL）。 *該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。由于不存在一種試驗方法能夠*保證沒有這些物 質，本品必須按照具有潛在的感染性進行處理。處理當中應該遵循通用的安全措施。 糖類抗原 125 固相管（SPR） 在生產過程中，固相管的內部包被了小鼠單克隆抗M11抗體。每個固相管都用“125"代碼識別。只能從 袋子中取出需要數量的固相管，并在打開后將袋重新仔細密封好。 糖類抗原125試劑條（STR） 試劑條包含有10個有標簽的金屬箔密封的孔。標簽上有條碼，主要指明分析編碼、試劑盒批號和有效 期。第一個孔的金屬箔上有孔，方便樣品的加入。每個試劑條的最后一個孔是一個熒光讀數孔，在此 進行熒光計讀數。條帶中間部分的孔含有分析測定需要的各種試劑。 糖類抗原 125 對照品（C1） 用 2mL 蒸餾水重溶。靜置 5 到 10 分鐘，然后混合均勻。 重溶后，在 2~8℃可以穩定保存 48 小時，在-25±6℃ 可以穩定保存 7 個月。可以經過五次凍/融循環。 主批次輸入數據（MLE）表明了置信區間，單位為 U/mL（對照品 C1 劑量范圍）。 糖類抗原 125 校準品（S1） 用 3mL 蒸餾水重溶。靜置 5 到 10 分鐘，然后混合均勻。 重溶后，在 2~8℃下可以穩定保存 48 小時，在-25±6℃下可以穩定保存 7 個月。可以經過五次凍/融循環。 MLE 數據表明了濃度，單位為 U/mL（校準品（S1）劑量值）和相對熒光值的置信區間（校準品（S1）RFV 范圍）。 *有害試劑： R48/22：有害，如果吞入及長時間暴露對健康有嚴重損害的危險； R41：對眼睛有嚴重損害的風險； S26：如果與眼睛接觸，立即采用大量的水進行沖洗，并尋求醫學幫助； S46：如果吞咽，立即求醫并且出示這個容器和標簽； ** 刺激性試劑： R36：對眼睛有刺激性； S26：眼睛接觸后，立即用大量水沖洗，并尋求醫學幫助。 更多地信息，請參考可用的安全說明書。 需要但未提供的材料及耗材 糖類抗原 125 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 08587 H – CN - 2013/03 3 帶一次性吸頭的移液器，用于分配 2 mL，3 mL，200μL； 無粉一次性乳膠手套； 對于其他特殊材料及耗材，請參考一起用戶手冊； VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期 12 個月。 不要冷凍試劑條、固相管或稀釋劑。 在 2~8℃保存所有未使用的試劑。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，放入干燥劑并小心將袋密封好，使固相管維持穩定，并將全部試劑盒放回 2~8℃。 如果按照建議的條件保存，所有的成分在標簽上表明的有效期都是穩定的。特定的保存條件參 見試劑盒組成表。 生產日期：詳見外包盒標簽。 失效日期：詳見外包盒標簽。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。

【樣本要求】 樣本類型和采集 人體的血清。 建議每個實驗室檢查所用采集管的相容性。 含有雜質的樣品分析前必須離心。 以下因素并未對本試驗有顯著性干擾： 溶血（添加 0~300mmol/L 血紅素（單體）的模擬樣本）； 脂血（添加相當于 0~10mg/mL 甘油三酯的脂質模擬樣本）； 膽紅素血（添加 0~364mmol/L 膽紅素的模擬樣品）。 但是建議不使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣品，如有可能，采集新的樣品。 樣本穩定性 樣品在 2~8℃條件下可以儲存至 48 小時，或者在-25±6℃儲存 12 個月。避免連續地冷凍和解凍。