肌紅蛋白檢測試劑盒（酶聯熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：肌紅蛋白檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS Myoglobin

【包裝規格】 30 測試/盒

【預期用途】 該產品用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的肌紅蛋白。 肌紅蛋白檢測試劑盒（酶聯熒光法）是一種在 VIDAS 系列分析儀上 使用的自動定量的檢測試劑盒，使用 ELFA 技術（酶聯熒光分析）， 定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中肌紅蛋白。 肌紅蛋白是一種血紅素蛋白，能夠結合和釋放氧氣，因此，有助于氧 氣在肌肉細胞中的分布。其分子量 (17800道爾頓)和儲存位置（細胞 質），是其從損傷肌細胞中快速釋放的原因。 血液中肌紅蛋白濃度的快速升高使肌紅蛋白成為急性心肌梗死(AMI) 的有效早期指標(1,2)。此外，鑒于肌紅蛋白的動力學特點，對于監測 心肌梗死，它是一種非常靈敏的標志物。由于肌紅蛋白既存在于心肌 中，也存在于骨骼肌中，所以，不僅在與心臟有關的疾病（梗死、心 臟手術）下血清中肌紅蛋白水平會升高，而且肌肉（劇烈運動、肌肉縮、橫紋肌溶解癥）或腎臟疾病患者血清中肌紅蛋白水平也會升高， 本質上，肌紅蛋白的代謝是由后者控制的。故血液中肌紅蛋白水平的 肌紅蛋白檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 047773-03-zh-2019/11 - 2 - 升高，須結合其它臨床指標，才能確診可疑心肌梗死（3,4,5）。 VIDAS肌紅蛋白試劑盒可用于急性冠狀動脈綜合癥的輔助診斷，可以 實現對血清或血漿（肝素鋰抗凝）中肌紅蛋白快速而靈敏的測定。

【檢驗原理】 采用將一步酶聯免疫夾心法與最終熒光檢測(ELFA)相結合的分析原 理。 固相管（SPR）在分析中除作為反應的固相載體，也作為移液裝置。 反應試劑為即用型并預先加在了密封試劑條內。 所有分析步驟都由儀器自動進行。樣本轉移到含有堿性磷酸酶標記的 抗肌紅蛋白抗體（共軛物）的孔中。樣本/共軛物混合物循環進出固 相管數次，從而使得抗原和包被于固相管內表面的免疫球蛋白以及共 軛物相結合形成夾心“三明治"。 沒有結合的組分在沖洗步驟中除去。 在最后檢測步驟當中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環進出固相管。 共軛物酶催化水解底物成熒光產物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測 量其熒光強度。熒光強度與出現在樣本中抗原的濃度成正比。 分析結束的時候，根據儲存在存儲器中的校準曲線，由 VIDAS 自動 計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（30 個測試）— 試劑的復溶 30個肌紅蛋白試劑條 STR 即用型。 30 個肌紅蛋白固相管 (SPRs) 1 x 30 個 SPR 即用型。 內表面用小鼠單克隆抗肌紅蛋白免疫球蛋白致敏的固相 管（SPRs）。 肌紅蛋白檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 047773-03-zh-2019/11 - 3 - 肌紅蛋白質控品 1 × 2 mL (凍干) C1 用 2mL 蒸餾水復溶，等待 5~10 分鐘后混勻。重新溶解 后可在 2~8℃保存 4 小時，在-25±6℃下，可保存至試劑 盒上標示的有效期。允許反復凍融 4 次。 人血清，人肌紅蛋白和防腐劑。 MLE數據標出了置信區間，單位µg/L（“質控品C1劑量 值范圍"）。 肌紅蛋白校準品 1 × 2 mL (凍干) S1 用 2ml 蒸餾水復溶，等待 5~10 分鐘后混勻。重新溶解 后可在 2~8℃保存 4 小時，在-25±6℃下，可保存至試劑 盒上標示的有效期。允許反復凍融 4 次。 人血清，人肌紅蛋白，防腐劑 MLE數據標出了校準品濃度，單位µg/L（“校準品S1劑量 值范圍"）,同時標出了以“相對熒光值"表示的置信區間 （校準品S1 RFV范圍）。 肌紅蛋白稀釋劑 1 x 5 mL (液體) R1 即用型。 含蛋白質緩沖液 (BSA) 和防腐劑。 校準測試所需的出廠主數據規格書： • 試劑盒提供了 MLE 數據（主批次輸入） 或者 • 包裝盒標簽上印有 MLE 條形碼 *該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過，由于 沒有一種試驗方法能夠*保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此， 應按通常的安全措施進行正確處理。 (a) 危險 H318 / P280 / P305 + P351 + P338 (b) 警告 EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352 危險聲明： EUH208：含有2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮。可能產生過敏反應。 H317：可能引起皮膚過敏反應。 H318：造成嚴重眼部刺激。 預防措施： P261：避免吸入粉塵/煙霧/氣體/煙霧/蒸氣/噴霧。 P280：穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P302+ P352：如果接觸皮膚：用大量肥皂和水清洗。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便摘除， 摘除隱形眼鏡后繼續沖洗。 詳情參見“材料安全性數據表"。 肌紅蛋白檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 047773-03-zh-2019/11 - 4 - 固相管 SPR的內表面用小鼠單克隆抗肌紅蛋白免疫球蛋白包被。每個固相管 用“MYO"為代碼識別。打開袋子后僅從袋子中取出需要數量的固 相管，然后仔細小心地重新密封好袋子。 試條 試劑條有10個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試 驗類型的條碼，試劑盒批號和有效期。第一孔的金屬箔片被打孔，以 便加入樣本。每個試條的最后一個孔都是一個熒光讀數孔，可以在其 中進行熒光測定。試條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 肌紅蛋白試劑條說明 孔號 試劑 1 樣本 2 - 3 – 4 空孔 5 共軛物：400 µL含堿性磷酸酶標記的多克隆抗肌紅蛋白免疫球蛋白（山 羊）和 0.9 g/L 疊氮鈉。 6 -7 – 8 清洗緩沖液： 600 µL，pH 7.6含0.01 mol/L Tris ，0.1 mol/L NaCl ，10% Tween和0.9 g/L疊氮鈉 。 9 空孔 10 含底物的熒光讀數孔：300 µL，pH 9.2含0.6 mmol/L 4-甲基傘形酮磷酸酯， 0.625 mol/L 或 6.6 %二乙醇胺 (DEA) 和1 g/L 疊氮鈉 。 試驗所需的但試劑盒中未提供的材料 ? 含有一次性滴頭的移液器，用來分配 1mL 和 150μL 液體。 ? 沒有粉末的一次性乳膠手套。 ? 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。

【儲存條件及有效期】 ? 2~8℃儲存，有效期 12 個月。各組分有效期以試劑盒有效期為準， 組分具體有效期截止日期見標簽。禁止混用不同批次試劑。 肌紅蛋白檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 047773-03-zh-2019/11 - 5 - ? 禁止冷凍試劑，重新溶解的質控品和校準品除外。 ? 在 2~8℃下儲存所有未使用的試劑。 ? 打開試劑盒后，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損。如 果袋子密封不當，或有破損，請不要使用固相管。 ? 為保證固相管的穩定性，每次取出固相管后應仔細密封袋子，同 時要把干燥劑放在里面。然后將整個試劑盒放回 2~8℃儲存。 ? 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期 之前都是穩定的。某些特殊的儲存條件請參閱試劑盒組組成表。 ? 生產日期：詳見外包盒標簽。 ? 失效日期：詳見外包盒標簽。