皮質醇測定試劑盒（酶聯免疫熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：皮質醇測定試劑盒（酶聯免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS Cortisol S (CORS)

【包裝規格】 60 測試/盒（30451），30 測試/盒（30451-30）。

【預期用途】 本產品用于體外定量檢測人血清、血漿（肝素鋰或 EDTA）或尿中的皮質醇濃度。 皮質醇測定試劑盒（酶聯免疫熒光法）檢測有助于腎上腺皮質疾病的診斷和治療。 糖皮質激素是在腎皮質中合成的，皮質醇是一種主要的糖皮質激素[1, 2]。血清皮質醇的濃度是通過控制促腎 上腺皮質激素（ACTH）的釋放來進行負反饋調節的[3]。循環中皮質醇的含量受晝夜節律的影響：早晨皮質 醇含量最高，在午夜前后降到低點[4]。皮質醇的半衰期是 60 到 70 分鐘；在循環中主要與一種叫做皮質激 素傳遞蛋白的載體蛋白結合（90%）。皮質醇能影響碳水化合物、蛋白和脂類代謝；還可以調節水和電解質 貯留。皮質醇的紊亂會導致腎上腺機能亢進或者低下，結果引起腎上腺皮質機能亢進或者減退。腎上腺功能 亢進是皮質醇過度分泌（腎上腺皮質腫瘤，庫興氏促腎上腺皮質瘤）或者皮質療法引起的[5, 6]。 腎上腺功能衰竭不能分泌足量的激素（Addison 病）或者促腎上腺皮質激素（ACTH）量不足引起的腎上腺 機能低下都能觀察到腎上腺皮質機能減退。

【檢驗原理】 皮質醇測定試劑盒（酶聯免疫熒光法）用于 VIDAS 系統的自動分析系統，能夠對人血清、血漿中的皮質醇 進行直接定量。尿樣（收集 24 小時）可以用二氯甲烷對皮質醇抽提后進行分析。 分析原理是采用酶聯免疫競爭法和最終熒光檢測法相結合。 固相管（SPR）既作為固相，又作為移液裝置。分析用試劑都是即用型的，預先置于密封試劑條中。 所有的分析步驟都由儀器自動完成。反應的介質循環進出 SPR 若干次。 樣品被加入到含有結合物（堿性磷酸酶標記的皮質醇衍生物）的孔中。樣品中的皮質醇和皮質醇衍生物競爭 性的與特異性抗皮質醇抗體結合，而特異性抗皮質醇抗體預先被固定在了固相管內表面上。 在檢測的最后一步，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環進出固相管。結合后的酶將底物催化水解為熒光產 物（4-甲基-傘形酮），在 450nm 處檢測熒光。熒光的強度和樣本中抗原的濃度成反比。分析結束后，儀器根 據存儲的標準曲線自動計算，然后出結果。

【主要組成成分】（60 測試/盒或 30 測試/盒） 組分名稱 數量 成份 皮質醇 試劑條（STR） 貨號 30451： 60 個 貨 號 30451- 30：30 個 即用型。 皮質醇 固相管（SPR） 貨號 30451： 60 個 （2×30 個） 貨 號 30451- 30 ： 30 個 （1×30 個） 即用型，固相管內部包被有多克隆抗皮質醇免疫球蛋白（兔）。 皮質醇 陽性質控品（C1） （液體） 1 瓶（2mL） 即用型，人血清*、皮質醇、1 g/L 的疊氮鈉。主批次數據范 圍單位為 ng/mL（質控品 C1 劑量值范圍）。 皮質醇 校準品（S1）（液 2 瓶 （3mL/瓶） 即用型，人血清*、皮質醇、1 g/L 的疊氮鈉。主批次數據濃 度單位為 ng/mL（標準品（S1）劑量值），（相對熒光值）的置 IVD 皮質醇測定試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 056385 – 02 - 2021-01 2 體） 信區間（標準品（S1）相對熒光值范圍）。 *該產品已經檢測，不含 HBs 抗原以及抗 HIV1、HIV2、HCV 抗體。但由于目前還沒有檢測方法能夠*保證上述這些成分 的不存在，所以必須將此產品當作有潛在感染性的物品來對待。因此，處理時應該采取安全措施。 皮質醇固相管（SPR） 生產期間，固相管包被了多克隆抗體皮質醇抗體（兔）。通過編碼“CORS"來識別相應的固相管。打開袋子取 出所需數量的固相管后要將袋子仔細地重新封好。 皮質醇試劑條（STR） 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的箔片密封。標簽包含有條形碼，這個條形碼顯示了測試項目代碼、試 劑盒批號和有效期。第一孔的箔片上已開孔，以方便加入樣品。每個試劑條的最后一孔是一個熒光讀數孔， 用來讀取熒光值。試劑條中間的孔含有分析所需的各種試劑。 皮質醇試劑條的說明 孔號 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 結合物：堿性磷酸酶標記的皮質醇衍生物、釋放劑、1g/L 疊氮鈉（600µL）。 6 洗液：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）、氯鈉（0.05 mol/L，pH 7.4）、1g/L 疊氮鈉（600µL）。 7 洗液：三羥甲基氨基甲烷-吐溫（TRIS-Tween）、氯鈉（0.05 mol/L，pH 7.4）、1g/L 疊氮 鈉（600µL）。 8 洗液：二乙醇胺（DEA*）（1.1mol/L 或 11.5%，pH 9.8）、1g/L 疊氮鈉（600µL）。 9 空孔。 10 含底物的讀數孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mol/L）、二乙醇胺（DEA**）（0.62mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1g/L 疊氮鈉（300µL）。 * 標識語: 危險 危險聲明： H318：對眼睛有嚴重損害 H373：長時間或者反復暴露下可能會損傷器官 H315：刺激皮膚 H302：吞服有害 預防聲明： P280：穿戴保護性手套/衣物/眼睛防護/面部防護 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便，摘掉隱形眼鏡，繼 續沖洗。 P309 + P311：如若暴露或者身體感到不適，請聯系中毒中心或者尋求醫生/醫師幫助 ** 標識語：危險 危險聲明： H318：對眼睛有嚴重損害 預防聲明： P280：穿戴保護性手套/衣物/眼睛防護/面部防護 P305 + P351 + P338：若入眼：多次用水小心地沖洗眼睛。如果帶有隱形眼鏡或者方便，摘掉隱形眼鏡，繼 皮質醇測定試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 056385 – 02 - 2021-01 3 續沖洗。 更多相關信息，請參考材料安全數據表。 用于校準的工廠主數據： 見包裝盒標簽上打印的 MLE 條形碼。 說明書在試劑盒中，或從  下載 需要但未提供的試劑、材料和一次性用品： 帶一次性吸頭的移液器，用來分配100µL、150µL和1mL的液體； 無粉末的一次性手套； 其他需要的特殊材料和耗材，請參考用戶手冊； VIDAS系列儀器。 尿抽提程序中使用的： 樣本稀釋液； 二氯甲烷； 聚丙烯或者聚乙烯試管； 玻璃試管。

【儲存條件及有效期】 2～8℃保存，禁止冷凍，有效期7個月。 在 2～8℃保存所有未使用的試劑。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，放入干燥劑并小心將袋密封好，使固相管維持穩定，并將全部試劑盒放回 2～8℃。 如果按照建議的條件保存，所有的成分在標簽上表明的有效期內都是穩定的。 生產日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。