游離甲狀腺素測定試劑盒(酶聯熒光法)說明書

【產品名稱】 通用名稱：游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS FT4 (FT4N)

【包裝規格】 60 測試/盒

【預期用途】 本產品用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰）中的游離甲狀腺素濃度。 游離甲狀腺素測定試劑盒是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的一種自動化定量試驗，使用 ELFA 技術（酶聯熒光分析），定量檢測人血清或血漿（肝素鋰）中的游離甲狀腺素（FT4）。游離甲狀腺素的 檢測用于甲狀腺疾病的輔助診斷和療效監測。 甲狀腺激素或四碘甲腺原氨酸（T4）由甲狀腺分泌入血液，絕大部分（> 99.9%）與血液中的載體 蛋白 TBG（甲狀腺素結合球蛋白）結合，還與 TBPA（甲狀腺素結合前白蛋白）、白蛋白結合。游離 的甲狀腺激素（FT4）被認為是激素的活性部分（1）。甲狀腺功能的調節機制對這種游離組分的濃度 有直接影響，這可以解釋為何 FT4 相對獨立于載體蛋白的濃度（2-3）。 甲狀腺功能亢進患者中，FT4 濃度增加，而甲狀腺功能減退患者中 FT4 濃度一般來說降低。 在臨床上進行激素代替療法（LT4）的患者中，雖然具有正常甲狀腺功能，但 FT4 可能升高。 游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯熒光法）可輔助診斷甲狀腺疾病。FT4 含量測定可與其他檢測法聯 合使用，例如 TSH 檢測，以及患者的臨床檢查（4）。

【檢驗原理】 采用將酶免疫分析競爭方法與最后熒光檢測（ELFA）相結合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作為抗原抗體反應的固相表面，也作為移液裝置。分析用試劑是即用型 的，并預先分配到密封試劑條帶中。 所有分析步驟均由儀器自動進行。反應介質循環進出固相管數次。 采集樣品并轉移到含有堿性磷酸酶標記的抗 T4 抗體（酶標抗體）的孔中。樣品中存在的抗原和包 被在固相管內側面的 T4 抗原競爭結合到堿性磷酸酶標記的特異性抗 T4 抗體的有效部位。在最后檢測 步驟中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環進出固相管。酶標抗體酶催化水解底物成熒光產物（4-甲基 傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強度與出現在標本中免疫球蛋白的濃度成反比。分析結束 的時候，根據儲存在存儲器中的校正曲線，由 VIDAS 自動計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成 組分名稱 數量 成份 游離甲狀腺素試劑 條（STR） 60 個 即用型。 游離甲狀腺素固相 管（SPR） 60 個 （2×30 個） 即用型，固相管（SPR）內部用甲狀腺素包被。 游離甲狀腺素對照 1 瓶（2mL） 液體，即用型，含有人血清*、L-甲狀腺素、1g/L 的疊氮鈉。 IVD 游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 9300800 E - zh - 2015/02 2 品（C1） 游離甲狀腺素校準 品（S1） 1 瓶（2mL） 液體，即用型，含有人血清*、1g/L 的疊氮鈉。 校準測試所需的出廠主數據規格書： • 試劑盒提供了 MLE 數據（主批次輸入） 或者 • 包裝盒標簽上印有 MLE 條形碼 試劑條（STR） 孔號 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空白孔。 5 酶標抗體：堿性磷酸酶標記的抗-T4 抗體、1g/L 的甲基異噻唑酮（MIT）（400µL）。 6 清洗緩沖液：Tris-氯化鈉緩沖液（0.05mol/L，pH7.4）、1g/L 的甲基異噻唑酮（MIT） （600µL）。 7 清洗緩沖液：Tris-吐溫,氯化鈉緩沖液（0.05mol/L，pH7.4）、1g/L 的甲基異噻 唑酮（MIT）（600µL）。 8 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 11.5%，pH9.8）、1g/L 的疊氮鈉（600µL）。 9 空白孔。 10 含底物的熒光讀數孔： 4-甲基傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺** （0.62mol/L 或 6.6%，pH9.2）、1g/L 的疊氮鈉（300μL）。 *該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。由于沒有一種試驗方法能夠*保證 沒有這些物質，所以本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 說明 游離甲狀腺素固相管（SPR）：固相管的內表面用甲狀腺素包被。每個固相管用 FT4N 為代碼識別。打 開袋后僅從袋子中取出所需數量的固相管，然后妥善地密封好袋子。 游離甲狀腺素試劑條（STR）：標簽包括指示試驗類型的條碼、試劑盒批號和有效期。第一孔的金屬箔 片被打孔，以便加入標本。每個試條的最后一個孔都是一個熒光讀數孔，可以在其中進行熒光測定。試 條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 游離甲狀腺素對照品（C1）：主批次輸入（MLE）數據標出了置信區間,單位 pmol/L （“對照品 C1 劑量 范圍"）。 游離甲狀腺素校準品（S1）：主批次輸入（MLE）數據標出了校準品濃度，單位 pmol/L [“校準品（S1） 劑量值"]。主批次輸入（MLE）數據標出了“相應熒光值"的置信區間[“校準品（S1）熒光值范圍" ]。 *警示詞：危險 危害： 游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 9300800 E - zh - 2015/02 3 H318：嚴重眼部刺激。 H373：長期或反復接觸可能造成器官損害。 H315：刺激皮膚。 H302：吞服有害。 預防措施： P280：配戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數分鐘。如果配戴隱形眼鏡且方便摘除，摘除隱形眼 鏡后繼續沖洗。 P309+P311：如接觸或感覺不適：呼叫中毒急救中心或就醫。 **警示詞：危險 H318：嚴重眼部刺激。 預防措施： P280：配戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數分鐘。如果配戴隱形眼鏡且方便摘除，摘除隱形眼 鏡后繼續沖洗。 詳情參見“材料安全性數據表"。 必需但試劑盒中未提供的材料和一次性用品 經校正的，使用一次性移液槍頭的移液器，用來吸取 100μL 液體。 無粉，一次性手套。 關于其他特別的材料和一次性用品，請參閱儀器用戶手冊 VIDAS 系列分析儀。 量值溯源 使用 Roche/Elecsys FT4 作為參考，確定本產品的參考校準品，工作校準品和調整組樣品，試劑盒 校準品（S1）和試劑盒對照品（C1）的濃度。

【儲存條件及有效期】 2～8℃保存，禁止冷凍，有效期 12 個月。 打開試劑盒后，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當，或有破損，請不要使 用固相管。 為保證固相管的穩定性，每次取出固相管后應仔細密封袋子，同時要把干燥劑放在里面，然后將整個 試劑盒放回 2～8℃儲存。 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩定的。 生產日期：詳見外包盒標簽。 失效日期：詳見外包盒標簽。 游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 9300800